Hablamos con Juan Basterra, CEO de MIKROBIOMIK. ¿Qué es la microbiota?. ¿Y el microbioma humano?. Se entiende por microbiota al conjunto de microorganismos que habitan de manera colectiva un ecosistema dado, por ejemplo el cuerpo humano, mientras que se denomina microbioma, a la colección de todos los genomas (material genético) de estos microorganismos. Se estima que los microorganismos que habitan el cuerpo humano son 100 trillones de bacterias, un cuatrillón de virus, hongos, parásitos, y archaeas. Estos microorganismos multiplican por 10 al número de células humanas y codificarían 100 veces más genes que nuestro propio genoma, motivo por el que se dice que, en realidad, somos más microbios que humanos. La mayor parte de estos microorganismos están localizados en nuestro tracto digestivo y son fundamentales en una gran parte de nuestros procesos fisiológicos. La microbiota intestinal normal de un adulto se compone de entre 500 a 1.000 especies distintas de microorganismos y es el foco de investigación en una amplia gama de enfermedades crónicas, desde el cáncer, hasta enfermedades con componentes inflamatorios, metabólicos, cardiovasculares, autoinmunes, neurológicos y psiquiátricos. ¿Qué se entiende por disbiosis?. Cuando se rompe el equilibrio bacteriano intestinal, es decir, existe una disminución de la diversidad microbiana o una predominancia de unas especies sobre otras, se desarrolla lo que se conoce como disbiosis intestinal, caldo de cultivo para la proliferación de las “bacterias malas”, desencadenantes de multitud de enfermedades. ¿En qué consiste el Trasplante o trasferencia de microbiota intestinal?.El TMF (Trasplante de Microbiota Fecal) consiste en la trasferencia de microbiota intestinal, a través de materia fecal de un donante sano al tracto gastrointestinal de un receptor enfermo, con el fin de restablecer el equilibrio de la microbiota intestinal, eliminando la disbiosis. Aunque habitualmente se realiza en algunos hospitales españoles de forma asistencial a través de colonoscopia o sonda nasoduodenal, Mikrobiomik está optimizando un proceso a partir del know-how adquirido en exclusiva al hospital Gregorio Marañón, con el objetivo de eliminar los riesgos procedimentales de estos métodos invasivos, desarrollando un formato más friendly para su administración ambulatoria oral, a través de un simple régimen terapéutico de 4 cápsulas de microbiota fecal liofilizada. ¿A qué se dedica Mikrobiomik?. ¿Cuál es vuestro objetivo?. Mikrobiomik es una startup biofarmacéutica, nacida para investigar, desarrollar, producir y comercializar, medicamentos biológicos basados en el microbioma humano. Mikrobiomikestá formado por un equipo experto y multidisciplinar de médicos, farmacéuticos y bioquímicos, especializados en el mundo del microbioma humano. Mikrobiomik aspira a ser la primera Compañía mundial que, comercialice a nivel europeo, el primer medicamento biológico en la indicación de infección por clostridiodes difficile, bajo el innovador formato de cápsulas liofilizadas de microbiota fecal para su administración oral https://mikrobiomik.net/mikrobiomik/Entendemos que la materia primera de partida para Mikrobiomik, son las heces fecales humanas. Efectivamente, a partir de las heces fecales y a través de un proceso tecnológico innovador, aislamos y purificamos la microbiota, transformándola finalmente en una cápsula de 250 mg. Hay que ser conscientes que, un hecho tan simple como es una donación de heces, puede salvar muchas vidas, como es el caso de los pacientes que presentan múltiples recurrencias por clostrioides difficile que acaban falleciendo. ¿Cómo selecciona Mikrobiomik a sus donantes de heces?.¿Qué hay que hacer para ser donante de heces?. ¿Está remunerado?. Un medicamento biológico exige los más altos estándares de seguridad y normas de buena práctica clínica y manufactura, desde el control la materia prima, hasta la aprobación del producto final por parte de las autoridades sanitarias. Mikrobiomik somete a sus potenciales donantes a un cuestionario inicial, seguido de una entrevista médica en profundidad y los correspondientes análisis de sangre y heces. Sólo en el caso de superar estas tres fases, el donante es validado y puede comenzar a donar. Nuestro objetivo siempre es contar con “donantes sanos fieles”, que estén dispuestos a realizar un mínimo de 2 donaciones a la semana, durante dos meses. Mikrobiomik compensa económicamente por cada donación válida, con el objetivo de cubrir los gastos de desplazamiento del donante, ya que las donaciones se realizan en nuestras propias instalaciones situadas en el Parque Tecnológico de Derio. En este link se explica, de forma sencilla, qué pasos hay que dar para hacerse donante https://vimeo.com/463766487Una nueva generación de medicamentos.¿Son medicamentos creados aquí?.Mikrobiomik suscribió un acuerdo de transferencia de know-how y tecnología con la FIBHGM (Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid) bajo el que el centro pionero en Trasplante de Microbiota Fecal en España, transfirió en exclusiva a Mikrobiomik, los conocimientos y el expertise acumulado durante más de 5 años en el Servicio de Microbiología Clínica del Hospital Universitario Gregorio Marañón, pioneros en el tratamiento del clostrioides difficile recurrente a través de la mencionada técnica. Mikrobiomik dispone de la primera y única instalación GMP (Good Manufacturing Practices) dedicada, en exclusiva, a la fabricación de medicamentos biológicos derivados de la microbiota intestinal; a través de un proceso tecnológico innovador, la muestra inicial de heces es transformada en cápsulas de microbiota intestinal para su administración oral. ¿A qué enfermedades se dirige?Nuestra misión es salvar vidas, por lo que nuestro primer medicamento en investigación, MBK-01, pronto comenzará la fase 3, última fase previa a su comercialización, dirigido a tratar la recurrencia por clostriodes difficile (CDI), el principal responsable de la diarrea adquirida en pacientes hospitalizados y también del 20% de los casos de diarrea y colitis asociada al uso de antibióticos. Sólo en USA, se producen más de 500.000 de episodios de CDI anuales, responsables de más de 30.000 fallecimientos, generando un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares. El 75% de los pacientes con CDI responden al tratamiento antibiótico estándar, la vancomicina, pero un 25% presenta múltiples recurrencias que pueden llevar a su fallecimiento. En estos pacientes, el TMF ha demostrado ratios de eficacia superiores al 90% sin efectos secundarios relevantes y se encuentra avalado por las principales guidelines mundiales, como una de las opciones terapéuticas más eficaces y con mayor grado de evidencia, en el tratamiento de la recurrencia por CDI. Mikrobiomik tiene planeado comenzar el próximo año dos nuevos ensayos clínicos fase 2, en dos nuevas patologías, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (esteatohepatitis no alcohólica) y la descolonización intestinal por klebsiella pneumonie resistente a las carbapenemasas (resistencia bacteriana a los antibióticos). Para el 2021, nuestra intención es abrir un nuevo ensayo clínico en inmuno-oncología. ¿Hay otras empresas que hacen lo mismo? No hay ningún medicamento comercializado basado en microbiota intestinal en el mundo, ya que se trata de un mercado emergente que se encuentra básicamente en fases de desarrollo clínico. Mientras que en USA hay un par de compañías con medicamentos basados en microbiota en fase de desarrollo, en Europa, Mikrobiomik va a liderar el primer ensayo clínico fase 3, contando con el asesoramiento y la colaboración de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios). ¿En qué están trabajando ahora? Para el primer trimestre del próximo año queremos poner en marcha nuestro ensayo clínico fase 3 en 15 hospitales de toda España, previa certificación GMP (Good Manufacturing Practices) de nuestras instalaciones productivas. ¿Cómo les está afectando la Covid-19? La Covid-19 está impactando directamente en el desarrollo clínico de los medicamentos en investigación, dejando prácticamente en suspenso los ensayos clínicos en curso dentro de los hospitales, debido a que nuestros profesionales sanitarios deben de priorizar las tareas puramente asistenciales a causa de esta terrible pandemia. Y si alguien quiere convertirse en donantes de heces, ¿qué tiene que hacer? Tan sencillo como escribir un correo a donantes@mikrobiomik.net indicando en el asunto del mensaje “QUIERO SALVAR VIDAS”, acompañado un número de teléfono y su nombre y apellidos. El equipo médico de Mikrobiomik les contactará para que, cumplimenten online, un breve cuestionario de salud, con el objetivo de valorar si el candidato es apto para pasar a la siguiente fase del proceso de solicitud, la entrevista médica. ¿Con qué desayuno empiezan el día unos emprendedores/as? Con un buen sandwich mixto de incertidumbre y esperanza, además de un litro de optimismo. ¿Qué nos encontramos en vuestra mesa de trabajo? Mucho desorden, ordenado, protegido por murallas de metacrilato, además de la ya familar mascarilla sonriente.
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